市食品药品检验所、各区县（市）食品药品监督管理局、市局相关科室（中心、支队）：

为切实做好全市药品经营企业药品飞行检查工作，经研究，制定了《2016年药品经营企业药品飞行检查工作方案》，现印发给你们，请认真遵照执行。

附件：2016年药品经营企业药品飞行检查工作方案             

2016年9月19日 

益阳市食品药品监督管理局

2016年药品经营企业药品飞行检查

工 作 方 案

为切实做好全市药品经营企业药品飞行检查工作，按照国家局《药品医疗器械飞行检查办法》和益阳市局《药品经营企业飞行检查工作细则（暂行）》，制定本方案。

一、指导思想

以“四个最严”要求为指导，以保障药品安全为目标，以药品经营企业贯彻执行《药品经营质量管理规范》等法规政策情况的飞行检查为手段，建立最严格的覆盖全过程的药品经营企业监管制度。按照“层级管理、突出重点、依法查处、公开结果”的原则，坚持问题导向，加强对药品经营企业突击检查，坚决打击违法违规经营行为，规范药品流通秩序，确保药品流通经营环节药品质量安全。

二、组织机构

市局成立药品经营企业药品飞行检查工作领导小组。

组  长：罗秋生

副组长：龚建夫、鲁志强

成  员：刘超众、胡斌、邓雄章、陈蔚芳、钟国学、吴新辉、张国勇、黄琳。

领导小组办公室设药品流通安全监管科，刘超众兼任办公室主任。

三、飞行检查的范围、重点对象及频次

(一)全市范围内的药品经营企业（安化县域内药品零售企业由安化县局牵头负责）。

（二）重点对象：有药品经营方面投诉、举报涉嫌违反药品GSP管理规定的；在药品监督检查中问题相对较多、较严重的；2016年新开办的企业；2015年前应通过认证延至2016年通过认证的；其他需开展飞行检查的药品经营企业等等。

（三）从9月底启动全市药品经营企业飞行检查工作，10月－12月安排3次左右，除特殊情况外，每次一般不少于8家企业，2016年飞行检查工作覆盖各区县（市）。

四、飞行检查的组织。

市局负责组织实施全市药品经营企业药品飞行检查，并指导区（县、市）局开展飞行检查工作。

（一）飞行检查实行组长负责制,检查组由3至4人组成，其中由市局派出2人（稽查支队人员1人）、从其他单位抽调1－2人。

（二）确定检查对象：检查开始前由市局药品流通安全监管科商法规科确定重点检查范围按随机抽取原则确定检查对象。

（三）确定检查人员：从全市药品飞行检查员库中随机抽取，并电话联系征得个人同意后（被抽调的人员应按规定自行报经所在单位或部门同意）向所在单位发出《关于抽调药品经营企业飞行检查员的函》。

（四）方案准备：由药品流通安全监管科明确专人负责飞行检查资料的准备。主要包括：《药品经营企业飞行检查方案》、《关于协助开展药品经营企业飞行检查工作的函》、《关于安排药品经营企业飞行检查观察员的函》、《无利益冲突声明和廉政承诺书 》、《药品经营企业飞行检查廉政纪律和工作要求》、《药品经营企业飞行检查通知》、《药品经营飞行检查公告 》、《药品飞行检查发现问题移交函》、《药品飞行检查发现问题相关证据移交清单》、投诉举报等相关问题材料复印件等。所有文件资料，按规定密封。

（五）车辆：由市局统一调度安排或依实际情况按市局相关制度用车。

五、飞行检查工作重点　

除药品批发企业、零售连锁企业视情确定外，药品零售企业飞行检查工作重点主要包括如下内容：

（一）是否不坚持诚实守信，存在虚假、欺骗行为获取药品经营许可资质；相关工作记录是否存在不真实、完整，导致药品经营行为无法追溯；篡改计算机系统、温湿度记录数据；隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等。

（二）人员配备是否符合要求（如法定代表人或企业负责人、审方员资质是否符合要求），是否在岗履职。

（三）是否依照核定的经营地址、范围、方式等开展经营活动；是否擅自设置仓库；是否具备与经营范围和规模相适应的经营条件（是否按规定配备阴凉、冷藏设备储存或陈列药品，是否具有与其经营范围和规模相适应的质量管理文件，计算机系统功能是否符合要求并在权限中熟练操作，等）。

（四）企业采购药品是否审核供货单位及其销售人员的合法资格；是否建立供货单位和药品基础数据库；零售连锁门店是否由总部统一配送；是否从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；超经营范围采购药品；或因违规导致经营假药劣药的问题。

（五）2015年前应认证而又在2016年申请实施认证的，是否在2016年1月1日起至获取新的GSP公示时存在采购、销售药品的行为。

（六）在2016年6月1日起购进药品是否向供货单位索取符合规定的发票，且发票随货同行；购销票据（发票、随货同行票据）、记录（采购记录、验收入库记录、销售等记录）、帐（实物帐、财务帐）与实物是否相互对应一致；是否存在药品未入店，设立帐外帐，或药品未纳入企业质量体系管理，实施“体外”经营；是否违规使用银行个人帐户进行业务往来等情形。

（七）药品是否按剂型、用途以及储存要求分类、分区陈列摆放，温湿度调控或监测是否符合规定要求。

（八）是否按要求销售处方药（重点是抗菌药物、注射剂等）和含特殊药品复方制剂并登记。

（九）是否存在药品回收后销售的情况（如：1、降压类的非洛地平缓释片、拜新同、缬沙坦胶囊、培哚普利片、缬沙坦胶囊 （代文）、苯磺酸左旋氨氯地平（施慧达）；2、降糖类的阿卡波糖片（拜唐平）、格列齐特片（缓释片）、格列吡嗪控释片、格列齐特片II(达美康)、格列美脲片(亚莫利)、格列美脲片、瑞格列奈片、精蛋白生物合成人胰岛素（诺和灵）；3、降脂类的阿托伐他汀钙片；4、其他心血管病类的通心络胶囊、复方血栓通胶囊、复方丹参滴丸、速效救心丸、心宝丸、硫酸氢氯吡格雷片（片）、步长脑心通、步长稳心颗粒；5、治肺肾病类的金水宝胶囊；6、治头痛眩晕类的盐酸氟桂利嗪胶囊、晕痛定胶囊；7、治肺癌的吉非替尼片（易瑞沙）、盐酸厄洛替尼片 （特罗凯）；8、治慢性乙肝的拉米夫定片 （贺普丁）；9、治消化系统病类的四磨汤口服液）等。

（十）是否存在其他药品经营严重缺陷项目问题或其他相关规定应列入重点检查的内容。

六、飞行检查的要求　　

(一)要切实加强领导，提高认识，找准并认真分析本地药品流通经营环节存在的问题，认真按照《药品经营企业飞行检查工作细则(暂行)》落实本方案，以风险管控为核心，按照“行动快、过程密、查得严、处得准、结果实”的要求，有针对性地开展工作，确保飞行检查工作质量。

(二)飞行检查要严格标准，规范程序，认真做好检查记录，客观记录存在的问题，如实反映检查情况，对检查中发现的问题，不得含糊或隐瞒。对查实问题不处理、不公开、不上报的，将追究相关责任人的责任。

(三) 为确保依法行政，减少飞行检查后续风险控制工作的难度，对飞行检查发现的违法违规行为，应责令其改正，如适用简易程序处罚的可依法当场作出行政处罚，如需要立案查处的，原则上按案件查办相关规定办理，也可根据实际情况由市局直接查处或交由所在地食品药品监督管理部门查处。因此，参照省局做法，飞行检查尽可能市局安排2名飞行检查人员（其中稽查支队派1名）。

(四) 检查人员实施飞行检查时，应严格遵守组织纪律、工作纪律、廉政纪律等要求，认真履行检查职责，公正、公平、文明检查执法，自觉接受监督。尽量不影响被检查单位正常开展经营活动，严禁接受被检查单位任何形式的宴请或支付住宿、车辆等任何费用。各区、县（市）局也不准借机搭车收费或向被检查单位摊派费用。

（五）在检查结束返程前尽可能办理妥当本次飞行检查后所发生的城市间交通费、住宿费、伙食补助费和市内交通费等费用，并由各检查人员在报帐赁证上签名。

（六）飞行检查过程或之后，适时由纪检监察室牵头，会同法规科等进行飞行检查工作开展情况的回访，并依纪依规处理。